Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Ярославской области

  • Ответы на часто задаваемые вопросы

Ответы на часто задаваемые вопросы

Каков порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных?
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных, осуществляемой Россельхознадзором, изложен в постановлении Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и в приказе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 01.04.2008 № 55.
 
Что такое ветеринарно-санитарные мероприятия?
На предприятии, куда ввезены импортные животные, необходимо иметь разработанный распорядок дня для карантинного помещения, указав сроки карантинирования (начало и окончание), время кормления животных и выполнения другой работы, а также список лиц, ответственных за проведение услуг. Работающий персонал, связанный с обслуживанием импортных животных, должен быть проинструктирован по охране труда и технике безопасности под роспись в специальном журнале. Операторы по обслуживанию животных должны быть снабжены спецодеждой и обувью, которую периодически подвергают санитарной обработке. В помещении необходимо оборудовать медицинскую аптечку с набором лекарств.
Для кормления импортных животных желательно составить рацион, который не отличался бы от рациона в стране происхождения.
После размещения животных для прохождения карантина ветеринарный врач проводит отбор проб биологического материала для лабораторных исследований, необходимые диагностические исследования и плановые вакцинации. В течение всего срока пребывания животных в карантине следует внимательно наблюдать за их поведением, пищевой активностью, параметрами температуры тела результаты регистрировать в специальном журнале. В помещении постоянно проводят мероприятия по дезинсекции и дератизации. По истечении срока карантинирования при отрицательных результатах лабораторных и диагностических исследований разрешается карантин снять (составляется акт). В случае возникновения подозрения на инфекционное заболевание срок карантинирования продлевается до получения отрицательных результатов лабораторных исследований. Кроме того, предприятие должно заключить договоры с ГБУ ЯО «Ярославская областная станция по борьбе с болезнями животных»для проведения диагностических исследований; с убойными пунктами на прием и переработку животных. В случае падежа заболевших животных трупы (после отправки патматериала в лабораторию) направляют на утилизацию (с указанием причины гибели животных). После окончания сроков карантинирования помещения очищают и дезинфицируют, а использовавшиеся подстилочные материалы складируют для обеззараживания.
 
Что такое организация мероприятий по карантинированию животных?
В соответствии с действующими требованиями ввозимые в страну животные должны пройти карантин (ветеринарные требования при импорте в Российскую Федерацию племенного и пользовательного крупного рогатого скота от 29 декабря 1999 года № 13-8-01).
Карантинирование – это система упреждающих профилактических мероприятий, направленных на недопущение заноса возбудителей инфекционных и инвазионных заболеваний животных и человека на территорию, куда ввозят определенный вид животных. Система мероприятий в период карантинирования должна предусматривать осуществление совокупности ветеринарных операций, связанных с приемом, ветеринарно – санитарной обработкой, передержкой, проведением диагностических исследований и лечебно-профилактических обработок поступающих видов животных. Продолжительность карантина составляет 30 суток, при условии выполнения всех мероприятий.
 
Какие существуют требования к помещениям для карантинирования животных?
Главным условием при карантинировании является соблюдение изолированного содержания импортных животных. Животноводческие комплексы и фермы должны работать по принципу предприятий закрытого типа, иметь надежное ограждение по периметру территории и необходимые ветеринарные объекты. Вход на территорию комплекса или фермы посторонним лицам, а также въезд любого вида транспорта, не связанного с непосредственным обслуживанием их, запрещается. Вход в производственную зону разрешается только через санпропускник, а въезд закрепленного транспорта - через постоянно действующий дезбарьер. На территории комплекса и фермах запрещается держать собак, кошек, а также другие виды животных, не свойственных данному хозяйству. Помещение для карантинирования животных до их поступления в хозяйство, должно быть чистым сухим, с организацией искусственного освещения, вентиляцией, оборудовано централизованной системой водоснабжения и канализацией. Обеспечено инвентарем для уборки, механической очистки и мойки производственных площадей, а также устройствами для проведения текущей дезинфекции. Помещение должно соответствовать надлежащему ветеринарно – санитарному состоянию, обеспечивать оптимальные условия содержания и ухода за животными. При входе (въезде) в карантинное помещение устанавливают дезковрики пропитанные дезраствором. Необходимо иметь изолятор на случай возникновения заболеваний животных, склад для хранения дезинфицирующих средств, комнату для обслуживающего персонала и ветврача. Для дезинфекции могут быть использованы как отечественные, так и зарубежные препараты, разрешенные для дезинфекции объектов ветеринарного надзора.
По результатам аттестации карантинного помещения составляется акт, где дополнительно указывается эпизоотическое благополучие с/х предприятия по инфекционным особо опасным болезням с/х животных.
 
Нужно получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности лицу – владельцу ветеринарной клиники,  не занимающейся продажей лекарственных препаратов, но использующей лекарства в целях лечения животных?
Согласно Федеральному закону от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтической является деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Применение лекарственных средств, предназначенных для животных, в понятие фармацевтической деятельности не включено.
Таким образом, ветеринарным учреждениям, не осуществляющим реализацию лекарственных средств, предназначенных для животных, лицензию на осуществление фармацевтической деятельности получать не требуется.
Однако, в случае, если лекарственное средство выдается с собой для продолжения лечения животного в домашних условиях, данные действия признаются реализацией лекарственных средств.
 
На какую продукцию животного происхождения нужно оформлять ветеринарные свидетельства?
Перечень продуктов животного происхождения на которые оформляются ветеринарные сопроводительные документа определен приказом Минсельхоза России от 16.11.2006 №422 «Об утверждении Правил организации работы по выдаче ветеринарных сопроводительных документов».
 
Какие документы необходимы для переоформления лицензии?
Для переоформления лицензии необходимы заявление на переоформление в связи с внесением изменений в перечень работ и услуг (обязательно отмечаются те виды работ и услуг, которыми занимается/будет заниматься лицензиат); в соответствии с пп. М п. 5 ПП-1081 – копию о повышении квалификации ответственного лица; в соответствии с п. 3 статьи 18 ФЗ-99 -оригинал действующей лицензии; реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности); при смене директора – приказ о назначении нового директора; при новых ответственных лицах – полный комплект документов на новое ответственное лицо (диплом, сертификат специалиста, повышение квалификации по необходимости, приказ на ответственное лицо, копию трудового договора или трудовой книжки); при включении услуги «перевозка» при осуществлении фармацевтической деятельности- представить документы на автотранспорт, принадлежащий на праве собственности или ином законном основании лицензиату и обеспечивающий возможность транспортировки лекарственных средств, без нарушения условий их хранения. При переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения так же предоставляются копии титульных листов промышленных регламентов.
 
Обязательно ли наличие у руководителя юридического лица высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3–х лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?
Подпунктом «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного ПП РФ № 1081 (далее – Положение), указаны требования к образованию и стажу работы руководителя организации (юридического лица), деятельность которого непосредственно связана с оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, отпуском и изготовлением.
В случае если руководитель организации, осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации.
Отказ в предоставлении соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на основании отсутствия высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста у руководителя организации — соискателя лицензии (лицензиата) является неправомерным.
 
Какое образование должно иметь уполномоченное лицо, осуществляющее при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации?
В соответствии с требованием подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, работник, являющийся уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, должен иметь одно из четырех видов высшего образования: ветеринарное, медицинское, биологическое, химическое и стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.
 
Требуется ли лицензия для торговли дезинфицирующими средствами?
В соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дезинфицирующие средства не являются лекарственными препаратами и не подлежат регистрации на территории Российской Федерации в качестве препаратов для ветеринарного применения. В связи с изложенным, деятельность, связанная с оптовой торговлей дезинфицирующими средствами, не лицензируется Россельхознадзором. Вопросы нормативно-правового регулирования обращения дезинфицирующих средств не входят в компетенцию Россельхознадзора.
 
Каков срок переоформления лицензии и может ли он быть по каким-то причинам увеличен?
В соответствии с п. 17 ст. 18 ФЗ-99 срок переоформления лицензии не должен превышать 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. В случае предоставления неполного комплекта документов или неправильно оформленного заявления сроки лицензирования могут быть увеличены в соответствии с п. 12 ст. 18 ФЗ-99 для представления недостающих или исправленных документов еще на 30 дней.
 
Появилось ли что-то новое в правилах хранения лекарственных средств?
С 1 июля 2015 года вступил в силу Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Им утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; требования к помещениям для хранения и условия хранения. Отметим, что данные правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств. Напомним, что при хранении лекарственных средств используются 4 способа систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения утверждается приказом руководителя организации или ИП и доводится до сведения персонала.
Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Учет лекарств с ограниченным сроком годности должен вестись на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или самим индивидуальным предпринимателем.
 
Разъяснения по особенностям перемещения собак и кошек через госграницу РФ
В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных, утвержденным Приказом Минсельхоза Российской Федерации от 07.11.2011 № 404, не требуется разрешение на ввоз в Российскую Федерацию и на вывоз с территории Российской Федерации собак и кошек, перевозимых владельцами для личного пользования в количестве не более двух голов в сопровождении международного паспорта, при условии наличия в нем отметки компетентного органа о проведении клинического осмотра в течение пяти дней перед отправкой. Отметка компетентного органа о клиническом осмотре животного необходима как при вывозе животного с территории Российской Федерации, так и при обратном ввозе на территорию Российской Федерации.
В соответствии с Правилами организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов, утвержденными Приказом Минсельхоза Российской Федерации от 17.07.2014 № 281, ветеринарные сопроводительные документы (ветеринарные сертификаты, ветеринарные свидетельства, ветеринарные справки), характеризующие территориальное и видовое происхождение, ветеринарно-санитарное состояние сопровождаемого подконтрольного товара, эпизоотическое состояние места его выхода и позволяющие идентифицировать подконтрольный товар, оформляются на подконтрольные товары, включенные в Единый перечень товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе".
Ветеринарные сопроводительные документы оформляют органы и учреждения, входящие в систему государственной ветеринарной службы Российской Федерации.
Ветеринарные сопроводительные документы оформляются и выдаются в течение одного рабочего дня при отсутствии необходимости проведения лабораторных исследований подконтрольных товаров, а при наличии необходимости в их проведении - в течение одного рабочего дня по их завершению.
На животных оформляется ветеринарное свидетельство формы 1.
Оформление ветеринарных сопроводительных документов и проведение осмотра животных осуществляется должностными лицами территориальных управлений Россельхознадзора безвозмездно.
Ветеринарные сопроводительные документы (в т.ч. ветеринарные свидетельства) действительны при оформлении на животных в течение 5 дней с даты оформления и до окончания перевозки и/или реализации.
 Россельхознадзором предложено при оформлении ветеринарного свидетельства формы 1 или на основании ветеринарного паспорта в районных станциях по борьбе с болезнями животных по желанию владельца оказывать услугу по заполнению ветеринарных сертификатов на некоммерческое перемещение собак, кошек и хорьков в страны ЕС, которые будут заверяться в территориальном управлении Россельхознадзора, из региона ответственности которого осуществляется вывоз животного, или по желанию владельца животного в территориальном управлении Россельхознадзора по месту выезда с территории Российской Федерации. Также допускается представление на электронную почту пункта пропуска ветеринарных сертификатов на некоммерческое перемещение собак, кошек, хорьков в страны ЕС, заполненных владельцами животных.
На официальном сайте Россельхознадзора по адресу http://www.fsvps.ru/fsvps/importExport/pets.html размещены:
- форма ветеринарного сертификата на некоммерческое перемещение собак, кошек и хорьков в страны ЕС с переводом на английский язык;
- форма ветеринарного сертификата на некоммерческое перемещение собак, кошек и хорьков в страны ЕС с переводом на английский язык, которая будет применяться после 01.09.2016;
- образец заполненного ветеринарного сертификата на некоммерческое перемещение собак, кошек и хорьков в страны ЕС.
Страной-членом ЕС может быть затребовано представление ветеринарных сертификатов на некоммерческое перемещение собак, кошек и хорьков в страны ЕС, оформленных в том числе и на языке страны назначения, а также транзитной страны.
Указанные формы ветеринарных сертификатов ЕС содержат декларацию о некоммерческом ввозе животных в страны ЕС, которую заполняет владелец животного непосредственно в сертификате.
Информация о проведенном лечении животного против эхинококка требуется при въезде в Ирландию, Мальту, Финляндию и Соединенное Королевство. Наличие выписки из истории болезни требуется только при вывозе животных в эти страны. При наличии в ветеринарном свидетельстве формы 1 информации о лечении против эхинококка, достаточной для заполнения таблицы в указанных европейских сертификатах, оформление выписки из истории болезни о лечении против эхинококка не требуется. При отсутствии информации о проведенном лечении животного против эхинококка должностные лица Россельхознадзора, оформляющие ветеринарный сертификат, должны таблицу зачеркнуть, заверив подписью и печатью.
Управление обращает особое внимание на обязанность владельца животных обеспечить соблюдение ветеринарных требований страны назначения.
Заблаговременное информирование владельцем животных должностных лиц пограничного контрольного ветеринарного пункта о прибытии животных в пункт пропуска не предусмотрено законодательством. Вместе с тем, при необходимости оформления ветеринарных сертификатов в пункте пропуска владельцу животных надлежит учесть увеличение времени пребывания в пункте пропуска.
Перечень пунктов пропуска в разрезе территориальных управлений Россельхознадзора, в которых осуществляется пограничный государственный ветеринарный контроль, контактные данные размещены на сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/fsvps/importExport/tsouz/pvkp.html.
 
 
  • Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
  • Контрольно-надзорная деятельность
  • ФГИС Меркурий - быстрый старт
  • Портал государственных услуг Российской Федерации
  • Портал госзакупок
  • ФГБУ «Тверская МВЛ»